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Form 483
¿Si UD. ha tenido una inspección de la FDA y ha recibido un formulario 483 y se pregunta qué es?
Aquí se lo explicare.
El mismo se emite una vez terminada una inspección in situ y siempre y cuando el investigador de la FDA haya encontrado deficiencias en el establecimiento o en sus procesos, que violan la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
En el formulario 483 el inspector escribirá:
- La lista de observaciones realizadas durante la inspección y discutidas durante la misma.
- Las observaciones se enumeran en orden decreciente de importancia
- La lista es una instantánea de observaciones señaladas y no es una lista que incluya todas las posibles desviaciones.
Qué hacer en la conclusión de la inspección y después de recibir un formulario 483:
- Tomar tiempo con el inspector en la conclusión de la inspección para revisar el formulario 483
- Comprender las observaciones señaladas y asegurar su exactitud
- Entender el mensaje más amplio que la agencia está enviando
- Identificar y discutir los errores de observaciones
- ¡Haga preguntas!
- Demostrar conocimiento de la normativa aplicable
- Consultar con asesor como sea necesario
- Responde formalmente por escrito
- Indicando los planes de acción correctivos.
- Responder dentro de los 15 días.
El inspector de campo presentará el 483 final a sus superiores; si las conclusiones son lo
suficientemente graves, o si la respuesta al formulario 483 que usted presenta es insuficiente,
la FDA le emitirá una carta de advertencia a su empresa. Una carta de advertencia es
la advertencia de la FDA que usted ha violado de manera significativa las regulaciones de
la agencia.
La FDA identificará la (s) violación (es) y le aclarará que debe corregir los problemas e informar
a la FDA de sus planes específicos para la corrección de los mismos, incluidas las acciones
para prevenir un problema similar de volver a ocurrir. La FDA se asegurará de que las
correcciones sean adecuadas.
En el caso de que sus respuestas no sean adecuadas la FDA puede incluirlo en una lista 99/38 que implica el decomiso inmediato de sus productos al arribo a USA.
Es muy importante contestar en tiempo y forma, presentando un programa adecuado a las correcciones solicitadas, para evitar problemas que pondrán a su empresa en la imposibilidad de exportar a USA.
Mi trabajo es realizar esto para que su empresa solucione el problema en forma correcta y en el menor tiempo posible.
Cursos de Preventive Controls Qualified Individual en la UCA
Se realizó sin quedar vacantes disponibles el del 13 al 16 de junio, ahora se dará un tercero desde el 22 al 26 de Agosto
Preventive Controls Qualified Individual
Nuevas regulaciones dentro de la ley FSMA requieren que el personal a cargo del manejo de los programas de Seguridad Alimentaria de cada empresa debe ser un “Preventive Control Qualified Individual” (PCQI).
The Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) se ha asociado con la FDA para desarrollar el curso cuyo curriculum cumple con los requisitos para ser un PCQI.
Solo los Lead Instructor de la FSPCA pueden ofrecer estos training que cumplen con las disposiciones correspondientes.
Se ofrecen cursos oficiales de formación de Preventive Controls Qualified Individual, en toda el area de Latino e Hispano América.
FSVP-Verificacion de Proveedores Extranjeros
Como Lead Instructor de las normas de FSVP (Foreign Supplier Verification Program) y tambien de Controles Preventivos de Alimentos para Humanos y Animales, Lead Instructor de Food Defense, Train the Trainer de la Ley de Produce, Train the Trainer de Seafod y de Sanitizacion, Instructor de Better Process Control Schhol y Certificador de HACCP en Jugos de fruta, estoy en condiciones de realizar las auditorias obligatorias de Proveedores Extranjeros (FSVP) que actualmente solicita la FDA a traves de la citada norma FSVP.
Norma Final Para Exportar Alimentos a USA
La FSMA tiene su regla final para los controles preventivos en alimentos para humanos, como asi también una actualización de las GMP (buenas Practicas de manufactura) y la regla final para granjas y alimentos de animales.
Para la gran mayoría de las empresas exportadoras la fecha final de aplicación es el 16 de setiembre de 2016.
Estos cambios requieren un estudio profundo de cada una de las actividades y por consiguiente la redacción de los nuevos procedimientos y protocolos necesarios requieren un tiempo importante.
Estoy en condiciones de modernizar y poner en cumplimiento a su empresa.
Empresas e instituciones con las cuales he colaborado y colaboro.
