Consultoría en Alimentos de acuerdo a la FDA, Mercosur, CAA, HACCP y HARPC.
Auditorías en Alimentos de acuerdo a la FDA, Mercosur, CAA, HACCP y HARPC.
Capacitaciones Oficiales de acuerdo a la FDA, Mercosur, CAArgentino.
FSVP. Como Instructor Líder estoy habilitado para realizar las auditorias que la Norma exige.

Jorge Descalzo

FORM 483 FDA

FORM 483

¿Si Ud. ha tenido una inspección de la FDA y ha recibido un formulario 483 y se pregunta qué es?

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Aquí se lo explicare.

El mismo se emite una vez terminada una inspección in situ y siempre y cuando el investigador de la FDA haya encontrado deficiencias en el establecimiento o en sus procesos, que violan la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

En el formulario 483 el inspector escribirá:

  • La lista de observaciones realizadas durante la inspección y discutidas durante la misma.
  • Las observaciones se enumeran en orden decreciente de importancia
  • La lista es una instantánea de observaciones señaladas y no es una lista que incluya todas las posibles desviaciones.

Qué hacer en la conclusión de la inspección y después de recibir un formulario 483:

  • Tomar tiempo con el inspector en la conclusión de la inspección para revisar el formulario 483
    • Comprender las observaciones señaladas y asegurar su exactitud
    • Entender el mensaje más amplio que la agencia está enviando
    • Identificar y discutir los errores de observaciones
    • ¡Haga preguntas!
    • Demostrar conocimiento de la normativa aplicable
    • Consultar con asesor como sea necesario
  • Responde formalmente por escrito
    • Indicando los planes de acción correctivos.
    • Responder dentro de los 15 días.

El inspector de campo presentará el 483 final a sus superiores; si las conclusiones son lo

suficientemente graves, o si la respuesta al formulario 483 que usted presenta es insuficiente,

la FDA le emitirá una carta de advertencia a su empresa. Una carta de advertencia es

la advertencia de la FDA que usted ha violado de manera significativa las regulaciones de

la agencia.

La FDA identificará la (s) violación (es) y le aclarará que debe corregir los problemas e informar

a la FDA de sus planes específicos para la corrección de los mismos, incluidas las acciones

para prevenir un problema similar de volver a ocurrir. La FDA se asegurará de que las

correcciones sean adecuadas.

En el caso de que sus respuestas no sean adecuadas la FDA puede incluirlo en una lista 99/38 que implica el decomiso inmediato de sus productos al arribo a USA.

Es muy importante contestar en tiempo y forma, presentando un programa adecuado a las correcciones solicitadas, para evitar problemas que pondrán a su empresa en la imposibilidad de exportar a USA.

Mi trabajo es realizar esto para que su empresa solucione el problema en forma correcta y en el menor tiempo posible.

Empresas e instituciones con las cuales he colaborado y colaboro.

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